昨日,國務(wù)院法制辦公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(征求意見稿)》(下稱征求意見稿)。征求意見稿規(guī)定,國家將建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度,生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合相關(guān)要求的,應(yīng)立即召回。
　　
　　所謂醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)商、進(jìn)口商或者銷售商對(duì)已銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行召回、修正,或者通報(bào)用戶產(chǎn)品存在的缺陷及潛在的缺陷,并采取相應(yīng)措施。
　　
　　早在2005年,國家食品藥品監(jiān)督管理局等部門就成立了《醫(yī)療器械召回管理辦法》起草小組,2006年和2008年曾兩次在網(wǎng)上征求意見。
　　
　　預(yù)計(jì)在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(征求意見稿)》實(shí)施后,作為配套規(guī)章制度之一的《醫(yī)療器械召回管理辦法》將很快出臺(tái)。
　　
　　業(yè)內(nèi)人士表示,醫(yī)療器械召回在操作上一直存在一定難度。首先是渠道,因?yàn)橥ㄟ^直銷方式銷售的產(chǎn)品,企業(yè)一般都能保存完整的客戶檔案,或有多種渠道與客戶保持較密切的溝通,召回相對(duì)容易實(shí)現(xiàn)。但是通過分銷渠道銷售的小型器械,企業(yè)很難得到完整的客戶檔案,召回實(shí)施就比較困難。其次,大腦、心臟的植入性醫(yī)療器械一旦使用就無法召回,否則可能帶來致殘或致死后果。
　　
　　而此次征求意見稿明確要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定進(jìn)行記錄,確保其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可追溯;對(duì)植入性醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)確?？勺匪葜林踩朐撫t(yī)療器械的患者。